La consultora Seidor y Syntegon Telstar, compañía especializada en el desarrollo de proyectos GMP de consultoría e ingeniería y equipos de proceso integrados para el sector de ciencias de la vida y la salud, han llegado a un acuerdo de colaboración, que tendrá primero alcance nacional y posteriormente se ampliará al ámbito internacional.
Este acuerdo se centrará en ofrecer a la industria farmacéutica y de tecnología sanitaria soluciones SAP integrales implantadas y validadas conforme a los requisitos normativos más exigentes vigentes para el sector.
Con esta colaboración, Telstar refuerza el valor de los servicios de consultoría. Especialmente la validación de procesos informatizados, para dar cumplimiento regulatorio en los procesos críticos de fabricación. Además, facilita a laboratorios y fabricantes del sector disponer de soluciones SAP desarrolladas por SEIDOR adaptadas a sus procesos y validadas mediante metodologías GxP. De esta forma se garantiza que se generen de manera confirme a las regulaciones, y que estén preparadas para auditorías e inspecciones. d
Las empresas del sector farmacéutico y de desarrollo de dispositivos médicos tienen que modernizar sus sistemas de gestión sin comprometer la trazabilidad, la integridad de los datos ni la validación exigida por las autoridades regulatorias. Para lograrlo, es imprescindible que las soluciones tecnológicas, como las del ámbito SAP, estén diseñadas, implantadas y documentadas de forma rigurosa, conforme a los principios de calidad y control definidos por las buenas prácticas GxP desde su concepción.
Seidor, partner de SAP, aporta su experiencia en la implantación de estas soluciones en entornos regulados, con módulos específicamente orientados a la producción, el control de calidad, la trazabilidad, la gestión documental y el cumplimiento normativo. Su conocimiento sectorial garantiza la adaptación de SAP a las particularidades operativas y regulatorias de cada cliente, integrando los requisitos regulatorios en todas las fases del proyecto.
En cuanto a Syntegon Telstar, ofrece un servicio global de consultoría farmacéutica que abarca todo el ciclo de vida del medicamento. En este marco se encarga de la validación de los sistemas informatizados conforme a metodologías reconocidas por las autoridades reguladoras.
Este proceso incluye desde el análisis de riesgos inicial hasta la planificación y ejecución de pruebas funcionales y de seguridad, con la elaboración de toda la documentación necesaria para acreditar que el sistema cumple los requisitos normativos antes de su puesta en marcha.
Gracias a esta colaboración, las compañías obtienen una solución integral y coordinada, que combina soluciones SAP con la garantía de una validación completa, permitiendo reducir riesgos de no conformidad, acortar plazos de implantación o evitar costes derivados de adaptaciones posteriores.
